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華仁口罩成功進(jìn)入美國EUA名單!

來源:admin 時(shí)間:2020-07-07 13:15:14 次數(shù):

       6月17日,美國FDA官網(wǎng)更新了EUA公示名單,由青島華仁醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的華仁口罩名列其中。成功進(jìn)入美國EUA名單,標(biāo)志著華仁口罩正式獲得了進(jìn)入美國市場(chǎng)的官方許可,有望為醫(yī)護(hù)人員提供足夠的保護(hù),為世界新冠疫情防控貢獻(xiàn)華仁力量。


       據(jù)了解,因新冠肺炎疫情影響,4月3日,美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了EUA,用于在中國制造且未經(jīng)美國國家職業(yè)安全與健康研究所(NIOSH)批準(zhǔn)的某些過濾式面罩呼吸器(FFR)的臨時(shí)許可。使用與NIOSH相似的方法對(duì)這些設(shè)備進(jìn)行評(píng)估,符合要求預(yù)期的顆粒過濾標(biāo)準(zhǔn),能為醫(yī)護(hù)人員提供足夠的保護(hù)。FDA定期在網(wǎng)站上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào),相當(dāng)于發(fā)一個(gè)臨時(shí)簡(jiǎn)易合格證替代NIOSH認(rèn)證。

       美國EUA查詢網(wǎng)址:

       https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/personal-protective-equipment-euas