7月1-3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心檢查組一行4人，對日照公司長春西汀葡萄糖注射液（商品名：青禾）開展了為期三天的跟蹤檢查。
本次檢查依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，并結(jié)合GMP跟蹤檢查方案，以“長春西汀葡萄糖注射液ADR”問題為導(dǎo)向，圍繞該品種關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）、質(zhì)量回顧和趨勢分析，對長春西汀葡萄糖注射液的工藝執(zhí)行情況、物料及產(chǎn)品及穩(wěn)定性考察檢驗情況及產(chǎn)品不良反應(yīng)調(diào)查情況進行了詳細(xì)檢查。檢查組調(diào)閱了該產(chǎn)品注冊申報資料和近3年的批生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、偏差、變更、驗證以及不良反應(yīng)報告等資料，并對倉儲部、生產(chǎn)車間和中心化驗室進行現(xiàn)場檢查。
經(jīng)過3天緊張嚴(yán)格細(xì)致的全面檢查，檢查組綜合評定日照公司質(zhì)量管理系統(tǒng)運行正常，符合2010版GMP的要求。同時，檢查組也對本次檢查提出了一般缺陷項，并給出了整改的建議。本次檢查是對日照公司質(zhì)量體系運行的又一次檢閱，對日照公司質(zhì)量體系建設(shè)以及不良反應(yīng)體系建設(shè)起到了推動作用，日照公司將以此為契機，舉一反三，強化質(zhì)量意識，進一步提升質(zhì)量管理水平。
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