4月29日，公司全資子公司華仁藥業(yè)（日照）有限公司取得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的“腹膜透析液（乳酸鹽-G4.25%）”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，根據(jù)審評(píng)結(jié)論該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)并優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指將仿制藥與原研藥進(jìn)行比對(duì)，對(duì)其質(zhì)量、療效等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行全面測(cè)定，以確保其達(dá)到與原研藥相同的臨床療效和安全性，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，即表明該仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥一致。腹膜透析液（乳酸鹽-G4.25%）適用于因非透析治療無(wú)效而需要連續(xù)不臥床性腹膜透析治療的急性及慢性腎功能衰竭患者，為國(guó)家醫(yī)保甲類(lèi)品種和國(guó)家基藥品種。本次華仁藥業(yè)（日照）有限公司腹膜透析液（乳酸鹽-G4.25%）產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)并優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有望進(jìn)一步提升該產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)占有率，并為該產(chǎn)品參加國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)拿到“入場(chǎng)券”“敲門(mén)磚”。
當(dāng)下醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，集中帶量采購(gòu)對(duì)藥企的產(chǎn)品研發(fā)能力和成本管理能力提出了更高的要求。面對(duì)三級(jí)集采政策，華仁藥業(yè)積極擁抱集采政策，以產(chǎn)品力建設(shè)為核心，全力推進(jìn)藥品研發(fā)工作和一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度，2023年初至今新獲得硫酸特布他林原料、硫酸特布他林注射液、碳酸氫鈉林格注射液、復(fù)方電解質(zhì)注射液（V）、噴他佐辛注射液、平衡鹽沖洗液、左氧氟沙星注射液補(bǔ)充規(guī)格等7個(gè)原料藥及制劑批件，制劑均視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，截至目前公司已有左氧氟沙星注射液、低鈣腹膜透析液、腹膜透析液、枸櫞酸咖啡因注射液、硫酸特布他林注射液、碳酸氫鈉林格注射液、復(fù)方電解質(zhì)注射液（V）、多索茶堿注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、噴他佐辛注射液、平衡鹽沖洗液等11個(gè)品種14個(gè)品規(guī)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，腎科、呼吸科、精麻科等各產(chǎn)品線(xiàn)的綜合市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力在不斷提升。
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