近日，華仁藥業(yè)（300110）全資子公司安徽恒星制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“硫酸特布他林注射液（1ml:0.5mg規(guī)格）和硫酸特布他林注射液（5ml:2.5mg規(guī)格）”的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20233624和國(guó)藥準(zhǔn)字H20233625，藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期至2028年05月28日，注冊(cè)分類為化學(xué)藥品3類。
硫酸特布他林注射液是一種腎上腺素β2受體激動(dòng)劑，通過(guò)選擇性興奮β2受體擴(kuò)張支氣管，可增加由于阻塞性肺病降低的黏液纖毛清潔功能，從而加速黏液分泌物的清除。適用于預(yù)防和緩解支氣管哮喘、與支氣管和肺氣腫有關(guān)的可逆性支氣管痙攣患者。
本次硫酸特布他林注射液取得藥品注冊(cè)證書(shū)并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將進(jìn)一步豐富公司的呼吸科產(chǎn)品線，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，對(duì)公司發(fā)展具有積極影響；同時(shí)公司硫酸特布他林原料藥已通過(guò)CDE技術(shù)審評(píng)并取得上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，本次取得硫酸特布他林注射液藥品注冊(cè)證書(shū)，將進(jìn)一步夯實(shí)公司“原料+制劑+包材”一體化發(fā)展戰(zhàn)略，助力公司原料藥、制劑、醫(yī)療器械、醫(yī)用包材等板塊的全面協(xié)同發(fā)展。
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